资质知识
II类医疗器械备案办理申请材料: 1、营业执照复印件 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证
《互联网药品信息服务资格证书》申请条件 《互联网药品信息服务管理办法》第十一条规定, 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件: (1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。 (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。 (3)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
需要办理互联网药品信息服务资格证书,在中国大陆,部分地区的名称不太一样,以北京为例互联网药品信息服务包含发布医疗器械的内容。
需要1名网站负责人和2药品审核人,专业需要如下: 网站负责人:应当熟悉互联网药品信息法律法规、规章规范,具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称。互联网相关专业包括:电子信息、通信工程、计算机科学、电子商务、信息管理、计算机应用、信息系统、数据库应用、系统维护、网络管理、数控技术等;药品信息审核员:应熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,并具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称。药品医疗器械相关专业包括:药学、医学、化学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、护理学、康复、检验学等。
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类,经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
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